ayx爱游戏app官网:注射剂瓶无损密封检测仪LEAK-S的详解
来源:ayx爱游戏app官网 发布时间:2026-01-07 00:35:56
包装密封完整性(CCIT,Container Closure Integrity Testing)必定的联系到药品安稳性与患者生命安全。传统染色法、微生物挑战法存在损坏样品、主观性强、无法量化微漏等缺点,已不足以满意USP1207、ASTM F2338对检测原理,完成真实意义上的物理无危害查验测验,已成为国内数百家药企、药检院及第三方查验测验的组织的优选设备。
规范规划,使用高精度真空传感器实时监测测验腔压力衰减曲线,经过专利算法与预设数学模型比照,可精准断定包装是不是真的存在走漏。比较概率性微生物挑战法,真空衰减法归于确定性办法,检测成果客观、可重复、数据可追溯,完全满意药典及GMP要求。
仪器可安稳检测5~300μm范围内的细小走漏,能有用辨认西林瓶胶塞针刺孔、安瓿瓶熔封裂纹、预充针活塞微移、输液瓶接口走漏等典型缺点,远超蓝染法10~15μm的检测极限。
整个测验进程无需损坏包装、无需增加任何染料或气体,测验完成后样品完好无缺,大幅度下降检测本钱,十分适合于高价值生物制品、冻干粉针及上市后安稳性调查。
经过快速替换专利测验腔(专利号:ZL 2020 2 0233387.6),LEAK-S可轻松适配:
滴眼液瓶、多室袋等单台设备即可满意药企从研发到出产、放行、留样的全流程CCIT需求。
济南三泉中石试验仪器有限公司建立于2007年,是国家高新技能企业、山东省“专精特新”中小企业、济南市“瞪羚企业”。企业具有50余项创造及实用新型专利、30余项软件著作权,是以下两项国家规范的参加起草单位:
三泉中石与山东省产品质量查验研究院联合建立“包装检测联合试验室”,与上海微谱、斯坦德科创共建“CCIT联合试验室”,技能实力继续领跑职业。现在,三泉中石包装查验测验仪器已进入全球8000余家试验室,出口美国、英国、印度、印尼等25个国家和地区。
凭仗抢先的真空衰减法技能、超高灵敏度以及真实无损的特色,已成为我国制药企业CCIT验证的“黄金规范”。挑选济南三泉中石LEAK-S,便是挑选了对药品质量最苛刻的看护。以上文章由济南三泉中石试验仪器有限公司供给!
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